医疗器械定义（包括非关键性体外诊断、独立软件和美容器械）和风险分类与 IMDRF 指南密切一致，所有医疗产品和设备都根据其对患者和用户的潜在风险程度进行分类，分为四类：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。但在俄罗斯属于 I 类测量和无菌考虑为 II 类。

俄罗斯注册独特的是，所有设备（I 类至 III 类）均需接受技术测试、生物相容性测试和临床试验测试报告，这些报告由 RZN 认可的当地临床站点和测试实验室生成。所有文件必须使用俄语。

1 类设备注册的大致时间为 9 个月，包括本地技术文件和按照俄罗斯标准开发的 IFU；以及技术、生物相容性测试和临床试验。

IIa、IIb 和 III 类器械注册通常需要 12 个月，包括根据俄罗斯标准开发的技术文件和 IFU；技术、生物相容性测试和临床试验。