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加拿大医疗器械MDEL注册Class I 类产品

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项目详情

加拿大医疗器械MDEL注册

MDEL是医疗器械机构许可证，如果您准备在加拿大生产、进口或分销I类医疗器械，您必须获得加拿大卫生部医疗器械机构许可证。MDEL是对机构的经营许可，无论医疗器械属于哪个类别，医疗器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证。

认证路上总是会遇到这些问题

能否确保出证？认证中会有哪些阻碍？
价格可信吗？是否存在隐形收费？
多久能出证？能否确保及时出证？
流程复杂吗？就怕耽误日常工作！

MDEL申请基本流程
企业为申请MDEL准备相应的文件

提交MDEL申请，支付费用

申请评审通过，将在Health Canada网站公示

签订合同
建立体系文件&提交申请材料
文件审核&现场审核
(第三方认证机构或管理单位)
技术组审定
(第三方认证机构或管理单位)
颁发证书
(第三方认证机构或管理单位)

咨询我们

常见问题介绍
MDEL申请有哪些费用
加拿大卫生部会向MDEL申请者发送ALR(Annual Licence Review)申请包收取费用。加拿大卫生部收到申请后会发送邮件确认申请已接收并随附一份付款单，我们需要再30天内完成付款，确认收费后加拿大卫生部会进行审核

每年都需要缴纳年费吗
是的，获得MDEL执照许可人需要每年4月1日前向加拿大卫生部提交ALR申请，加拿大卫生部会发送一份付款申请，企业按照要求完成年费付款即可。

MDEL可以查询到吗
是的，通过加拿大指定网站通过企业名称、ID号码可以查询注册信息（被吊销或者不合规的企业查不到）

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