（一）确认出口国家

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）确认认证所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

Class I other 1类其他

Class I sterile 1类灭菌

Class I measurement function 1类测量

Class IIa 2a类

Class IIb 2b类

Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物