（1）注重质量管理
IVDR规定，所有生产厂家必须建立一个严格的质量管理系统，该系统必须覆盖整个生产周期，从研发、设计、生产、包装、标签、储存、分销到售后的每一个环节。

（2）进行临床验证
生产厂家必须在 CE 认证前进行临床验证，以证明其产品的性能和安全性。

（3）实行风险管理
生产厂家必须采用科学的风险管理方法，对潜在的风险进行评估和避免。这对于产品从原材料采购到生产出厂之前都必须进行。

（4）加强技术文档的管理
IVDR规定，生产厂家必须建立和保持技术文档档案，并及时更新。这些文档必须包括产品证明文件、产品标识等一系列的文件。

（一）确认出口国家

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）确认认证所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

Class I other 1类其他

Class I sterile 1类灭菌

Class I measurement function 1类测量

Class IIa 2a类

Class IIb 2b类

Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物