1. 技术文件审查：认证机构将审查您提交的技术文件，包括产品的设计和制造过程、性能测试数据、安全性数据、使用说明书等，以确认产品是否符合英国国家标准和技术要求。

2. 审核和评估：认证机构可能会对您的生产设施进行文件审核&现场审核
(第三方认证机构或管理单位)，以核实产品的制造过程和质量管理体系是否符合标准要求。

3. 性能测试：根据适用的英国国家标准和要求，您可能需要进行医疗器械的性能测试，以评估产品的功能和性能是否满足标准。

4. 安全性评估：认证机构会评估医疗器械的安全性，包括潜在风险的评估和控制，以确保产品的安全性。

5. 生物相容性测试：对于接触人体组织的医疗器械，可能需要进行生物相容性测试，以确认产品对人体组织的影响是否符合标准要求。

6. 标志使用：如果您的医疗器械符合相关标准和要求，认证机构将颁发UKCA认证，并授权您使用UKCA认证标志，将其添加到产品本身、产品的包装或附带的文件上，以显示产品的合规性。

7. 更新和监管：获得UKCA认证后，您需要继续遵守相关的法规和要求，并在认证机构的监管下进行持续更新和维护。

（一）确认出口国家

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

（三）指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）确认认证所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

（六）建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

Class I other 1类其他

Class I sterile 1类灭菌

Class I measurement function 1类测量

Class IIa 2a类

Class IIb 2b类

Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物