1.生产及安装程序未规划完整如欠缺生产流程、设备布置；

2.生产及安装程序书末涵盖整个制程或末建立程序书；

3.生产及安装的控制作业不完整，如欠缺：

特殊尺寸要求、工作执行方法、取样方式、环境条件等

4.作指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划；

5.生产及安装时，未规划合适的检验与试验站；

6.制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等)；

7.制程安排不合理造成瓶颈及等候；

8.设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等)；

9.设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并末执行。环境控制；

10.对于公共设施(如用水、压缩空气、电力等)未定期查证；

11.制程及设备的变更并无评估及核可；

12.未订定书面的工作技艺基准或代表性样品；

13.未规定特殊制程项目(加热处理、电焊等)；

14.特殊制程没有核可的书面程序；

15.特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录；

16.特殊制程设备未经确认即使用；

17.特殊制程中，未监测及控制其工艺特性，也末留存记录(如热处理升降）。